Molnupiravir se află în acest moment în procedură de autorizare de urgență la Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Odată administrat, Molnupiravir reduce capaciatatea virusului de a se replica. Administrarea medicamentului la câteva zile după un test pozitiv ar putea conduce la o reducere la jumătate a riscului spitalizării şi morţii, arată studiile clinice.
”MSD şi Ridgeback Biotherapeutics au anunţat astăzi că Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor Medicale (MHRA) a acordat autorizaţia de punere pe piaţă în Regatul Unit (Marea Britanie) pentru molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor uşoare-moderate de COVID-19 la adulţii care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv şi care au cel puţin un factor de risc pentru evoluţia către o formă severă a bolii. LAGEVRIO® este marca comercială a molnupiravir în Marea Britanie. MSD a anunţat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare, iar recent, a anunţat că EMA a iniţiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piaţă. MSD lucrează în mod activ pentru a depune cereri similare şi către alte agenţii de reglementare din întreaga lume”, anunță compania producătoare.
Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienţi cu forme uşoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizaţi, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu şi care au cel puţin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 şi spitalizare (de exemplu, afecţiuni cardiace, diabet).