Persoanele care suferă de reacții alergice „semnificative” nu ar trebui să se vaccineze, avertizează Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie.
Agenția de reglementare emite un avertisment după ce doi membri ai personalului NHS au suferit reacții alergice la vaccinul Pfizer intrând în șoc anafilactic.
Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie a avertizat că persoanele cu antecedente de reacții alergice „semnificative” nu ar trebui să primească vaccinul Pfizer-BioNTech. Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) a emis avertismentul după ce doi membri ai personalului NHS cărora li s-au administrat doze marți au suferit o reacție alergică. NHS Anglia a declarat că toate instituţiile implicate în programul de vaccinare au fost informate. Dr. June Raine, director executiv al MHRA, a declarat că organismul de reglementare examinează cazurile.
„Știm din studiile clinice foarte extinse că nu a fost o caracteristică”, a declarat Dr. June Raine în fața unei comisii parlamentare. Cei doi membri ai personalului NHS, despre care se înțelege că au un „trecut istoric de reacții alergice” și care poartă cu ei un auto-injector de adrenalină, ambii recuperați după ce au primit tratamentul adecvat.
Într-un e-mail al NHS trimis marți seara directorilor medicali și publicat de către The Independent, autoritățile au spus că „sunt în căutarea de informații suplimentare și vor emite sfaturi suplimentare în urma anchetei”. Rămâne neclar la ce element al vaccinului au fost alergici cei doi membri ai personalului, în timp ce The Independent înțelege că oficialii nu erau conștienți că aceasta ar fi o problemă.
Profesorul Stephen Powis, director medical național pentru NHS Anglia, a declarat: „Așa cum este obișnuit cu noile vaccinuri, MHRA a recomandat, pe bază de precauție, că persoanele cu antecedente semnificative de reacții alergice nu primesc această vaccinare după ce două persoane cu antecedente de reacții alergice semnificative au răspuns negativ .
Recomandările actualizate ale MHRA afirmă: „Orice persoană cu antecedente de reacții alergice semnificative la vaccin, medicament sau alimente (cum ar fi antecedente de reacții anafilactoide sau celor cărora li s-a recomandat să poarte un auto-injector de adrenalină) nu ar trebui injectate cu vaccinul Pfizer-BioNtech.
Instalațiile de resuscitare ar trebui să fie disponibile în orice moment pentru toate vaccinările. Vaccinarea trebuie efectuată numai în unități în care sunt disponibile măsuri de resuscitare. ”
Conform studiului clinic Pfizer, persoanelor cu „antecedente de reacții adverse severe asociate cu un vaccin și / sau reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a intervențiilor de studiu” nu li se va mai permite să participe la testare.
Peter Openshaw, profesor de medicină experimentală la Imperial College London, a declarat: „La fel ca în cazul tuturor alimentelor și medicamentelor, există o șansă foarte mică de a avea o reacție alergică la orice vaccin. Cu toate acestea, este important să punem acest risc în perspectivă. ”
El a publicat datele studiilor publicate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente la finele săptămânii trecute, date care arata că un „număr foarte mic” de reacții alergice a fost raportat de către cercetători atât în grupurile cu vaccin, cât și în grupurile cu proceduri placebo (0,63 la sută și respectiv 0,51 la sută) .
Prof. Openshaw a declarat că MHRA va investiga cazurile în chestiune „pentru a înțelege dacă reacțiile alergice au fost legate de vaccin sau au fost accidentale. Faptul că știm atât de curând despre aceste două reacții alergice și că autoritatea de reglementare a acționat în acest sens pentru a emite sfaturi de precauție arată că acest sistem de monitorizare funcționează bine.”
De menționat și faptul că alte șase persoane au murit în studiul Pfizer în stadiul târziu al vaccinului COVID-19, a dezvăluit Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) la doar câteva ore după ce Marea Britanie a devenit prima țară din lume care a lansat vaccinul. ”Decesele nu ridică probleme noi de siguranță sau întrebări cu privire la eficacitatea vaccinului”, a declarat un purtător de cuvânt al FDA.
Raportul FDA de 53 de pagini, lansat recent, este prima analiză detaliată a studiului vaccinului Pfizer și BioNTech, care a constatat în noiembrie anul acesta că vaccinul său era 95% eficient în prevenirea infecțiilor cu coronavirus.
Documentele au arătat că două persoane care au primit vaccinul experimental au murit în timpul procesului. Iar alți patru care au murit au fost pe procedura placebo.
Datele arată că vaccinul a fost eficient la doar 52% dintre cei vaccinați după prima doză.
Raportul a concluzionat că datele privind eficacitatea vaccinului au îndeplinit așteptările FDA privind autorizarea de utilizare de urgență.